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中國仿制藥生死關：藥品一致性評價
19 16-10國務院辦公廳印發(fā)的《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（下稱《意見》）3月正式對?外公布，要求制藥企業(yè)對仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上的一致性進行評估，整個醫(yī)藥行業(yè)的大洗牌即將到來。“半年多時間過去，很多企業(yè)還沒有啟動這個工作?！币晃凰幤沸袠I(yè)的專家說。
破解“三醫(yī)”難題，總理這樣要求
13 16-10健康是幸福之基。總理在今年政府工作報告中明確提出，要“協(xié)調(diào)推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革”。總理如何破解“三醫(yī)”難題？國務院客戶端為你細數(shù)——
2016年醫(yī)保目錄調(diào)整方案分析
13 16-10醫(yī)藥網(wǎng)10月8日訊 國慶節(jié)前一天，2016年醫(yī)保目錄調(diào)整方案發(fā)布征求意見稿。
食藥審核查驗中心公開征求《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》
13 16-10醫(yī)藥網(wǎng)10月12日訊 為進一步加強藥品生命周期中相關數(shù)據(jù)的管理，確保數(shù)據(jù)可靠性，保證藥品質(zhì)量和患者用藥安全有效，國家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心組織起草了《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2016年10月31日前將意見和建議反饋我中心。
完善食品藥品追溯體系意見發(fā)布！
28 16-09根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關法律法規(guī)的規(guī)定和《國務院辦公廳關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）文件精神，為控制食品藥品安全風險，保護消費者權(quán)益，現(xiàn)就推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善食品藥品追溯體系提出如下意見：
史上最嚴!藥品擅自更改生產(chǎn)工藝或按假藥論處
19 16-088月11日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告（征求意見稿）》（下稱《公告》），要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對每個批準上市藥品的生產(chǎn)工藝（中藥為制法）開展自查，自查內(nèi)容為藥品的實際生產(chǎn)工藝與報經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準的生產(chǎn)工藝是否一致。藥企必須在10月1日前完成自查并上報情況。業(yè)內(nèi)人士指出，《公告》涉及至少16萬個藥品批文5000多家藥企，預計將有部分藥品面臨停產(chǎn)。
中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃出臺，提9大發(fā)展重點任務（附全文）
18 16-08近日，國家中醫(yī)藥管理局正式印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》（以下簡稱規(guī)劃），提出了包括大力發(fā)展中醫(yī)醫(yī)療服務、加快發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務、推進中醫(yī)藥繼承創(chuàng)新、加強人才隊伍建設、弘揚中醫(yī)藥文化、拓展中醫(yī)藥服務新業(yè)態(tài)、推進中藥保護和發(fā)展、推進治理體系和治理能力現(xiàn)代化、積極推動中醫(yī)藥海外發(fā)展等中醫(yī)藥發(fā)展9大重點任務，大力扶持中醫(yī)藥的發(fā)展。
總局修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定
27 16-07《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于修改<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》已于2016年6月30日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。
仿制藥一致性評價細節(jié)為王 數(shù)據(jù)鏈條環(huán)環(huán)緊扣
18 16-07醫(yī)藥網(wǎng)7月12日訊 國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）近日在北京召開仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作會議，堅持貫徹落實國務院關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見。隨后，黑龍江、山西、浙江等省相繼發(fā)布了推進落實仿制藥一致性評價工作方案。目前，以企業(yè)為主導的仿制藥一致性評價工作已經(jīng)啟動，更有不少企業(yè)通過體外溶出和預BE試驗結(jié)果尋找自身產(chǎn)品與參比制劑之間的差異，圍繞臨床前研究和臨床試驗過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，探索尋找仿制藥產(chǎn)品通過一致性評價的路徑。
藥品上市許可持有人制度—我國藥品注冊制度改革的突破口
20 16-062015年8月，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）揭開了深化我國藥品監(jiān)管制度改革的大幕。此輪改革的目的不僅在于解決審評審批積壓、申報資料質(zhì)量不高、仿制藥質(zhì)量不高等實際問題，更在于建立一個科學、有效和完善的藥品監(jiān)管體制。在這一監(jiān)管體制中，藥品上市許可持有人制度可謂其重要支柱之一。
