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中藥飲片大整頓 藥監(jiān)局公布12條監(jiān)管新規(guī)
來源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時間：2017-02-17點擊：5077次
醫(yī)藥網(wǎng)2月16日訊 北京市食品藥品監(jiān)督管理局2月3日發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管的通知》，要求中藥飲片企業(yè)內(nèi)部應(yīng)對中藥材、輔料與藥包材實施批號管理，實現(xiàn)按批號進(jìn)行追蹤，嚴(yán)厲打擊無證、超范圍生產(chǎn)銷售中藥飲片行為。對于檢驗中存在套用、篡改、偽造檢驗結(jié)果或數(shù)據(jù)、冒用檢驗圖譜或未按照檢驗規(guī)程規(guī)范檢驗的，依法從重處理，情節(jié)嚴(yán)重的作為藥品GMP嚴(yán)重缺陷，收回《藥品GMP證書》。
通知明確，在批準(zhǔn)的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》的場地、設(shè)施、設(shè)備范圍內(nèi)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得從事與飲片研究、生產(chǎn)、銷售無關(guān)的行為。加強(qiáng)中藥材、炮制用輔料和藥包材的溯源管理，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥品GMP相關(guān)要求和品種的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，炮制全程必須在核準(zhǔn)的廠房內(nèi)完成，批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時、真實與完整記錄炮制過程。
有業(yè)內(nèi)人士分析，此次藥監(jiān)系統(tǒng)出臺監(jiān)管新規(guī)，將預(yù)示著2018年有關(guān)部門針對中藥、中藥材的整治將會來得更加猛烈。
從源頭提高中藥材質(zhì)量
在此次的新規(guī)之中，重點提到中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥品GMP相關(guān)要求和品種的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，炮制全程必須在核準(zhǔn)的廠房內(nèi)完成，批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時、真實與完整記錄炮制過程。
中藥飲片必須經(jīng)逐批全項檢驗合格后方可上市銷售，高效液相色譜、氣相色譜等檢驗設(shè)備應(yīng)具備有效審計追蹤功能，并實施權(quán)限管理，顯微、薄層色譜等檢驗項目的結(jié)果以圖像形式留存。
近年來中藥材、中藥飲片制假售假、染色摻雜、增重、超范圍經(jīng)營事件層出不窮，給社會造成了較為惡劣的影響，為此藥監(jiān)系統(tǒng)2016年多次展開專項整治行動，發(fā)現(xiàn)市場普遍存在不同程度的以次充好、染色增重、摻雜使假、違法加工等問題十分嚴(yán)重。
國家食藥監(jiān)總局2月8日公布的《2016年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計表》顯示，2016年全國有162家藥企共170張GMP證書被收回。而其中，有80張被收回的GMP證書來自中藥飲片企業(yè)，占了將近50%的比例。
業(yè)內(nèi)人士指出，源頭上加強(qiáng)管理是解決中藥材質(zhì)量的根本。從中藥材采購渠道早期是在農(nóng)村集貿(mào)市場、藥材集散地進(jìn)行交易，目前已發(fā)展到在集貿(mào)市場的前端采購道地藥材，未來發(fā)展方向是基地化建設(shè)?！霸诹魍I(lǐng)域投入大量精力，做的都是事后工作，一定要重視種植端的嚴(yán)控，包括種源、環(huán)境、管理、加工方式。”
完善藥品可溯源體系
《通知》強(qiáng)調(diào)，加強(qiáng)中藥材、炮制用輔料和藥包材的溯源管理。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行供應(yīng)商審計，其采購、出入庫臺賬、票據(jù)等應(yīng)做到及時、真實與完整。中藥飲片企業(yè)內(nèi)部應(yīng)對中藥材、輔料與藥包材實施批號管理，實現(xiàn)按批號進(jìn)行追蹤。
隨著國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民健康需要的進(jìn)一步提高，中藥材的需求量越來越大，一些貴重藥材或者生長周期長的藥材經(jīng)常出現(xiàn)階段性價格暴漲暴跌，從而引發(fā)制假售假、羼雜染色甚至將提取過的藥渣處理后當(dāng)原藥材（飲片）賣的現(xiàn)象。
提升中藥材流通現(xiàn)代化水平，以保證中藥材流通質(zhì)量，保障人民群眾生命健康安全是當(dāng)務(wù)之急。商務(wù)部早在2012年10月發(fā)布《商務(wù)部辦公廳關(guān)于開展中藥材流通追溯體系建設(shè)試點的通知》，決定在試點城市應(yīng)用現(xiàn)代信息技術(shù)和物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，通過中藥材產(chǎn)品包裝帶有的電子標(biāo)簽，對中藥材產(chǎn)地來源、生產(chǎn)加工、市場流通、藥房使用等環(huán)節(jié)的有關(guān)信息進(jìn)行電子登記，開展中藥材流通追溯體系建設(shè)試點。
商務(wù)部市場秩序司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，隨著中藥材流通追溯體系的建立，中藥材流通的現(xiàn)代化水平將提高到一個新的層次，中藥材的質(zhì)量安全也將更有保障，人民群眾用藥將更加放心。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管的通知
各區(qū)局，各直屬分局，各相關(guān)單位：
為進(jìn)一步加強(qiáng)我市中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，以及《中華人民共和國藥典》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄（以下簡稱藥品GMP）、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》等技術(shù)要求，結(jié)合全國中藥飲片形勢及我市實際，現(xiàn)就我市中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管提出以下要求，請遵照執(zhí)行。
1 我市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)銷售品種須與其所持在有效期范圍內(nèi)的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》所載明的范圍相一致。
2 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得以中藥飲片生產(chǎn)者的身份從事其他生產(chǎn)經(jīng)營行為，在批準(zhǔn)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》的場地、設(shè)施、設(shè)備范圍內(nèi)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得從事與飲片研究、生產(chǎn)、銷售無關(guān)的行為。
3 嚴(yán)厲打擊無證、超范圍生產(chǎn)銷售中藥飲片行為。包括向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品；偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向；藥品購銷時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實物賬、財務(wù)賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應(yīng)一致等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，生產(chǎn)經(jīng)營行為無法追溯；在核準(zhǔn)的生產(chǎn)場地（含倉儲、檢驗）外生產(chǎn)、存儲、銷售飲片等情形（已獲調(diào)劑備案的毒性中藥飲片除外）。
4 加強(qiáng)中藥材、炮制用輔料和藥包材的溯源管理。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行供應(yīng)商審計，其采購、出入庫臺賬、票據(jù)等應(yīng)做到及時、真實與完整。
5 中藥飲片企業(yè)內(nèi)部應(yīng)對中藥材、輔料與藥包材實施批號管理，實現(xiàn)按批號進(jìn)行追蹤。
6 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥品GMP相關(guān)要求和品種的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，炮制全程必須在核準(zhǔn)的廠房內(nèi)完成，批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時、真實與完整記錄炮制過程。
7 中藥飲片必須經(jīng)逐批全項檢驗合格后方可上市銷售，高效液相色譜、氣相色譜等檢驗設(shè)備應(yīng)具備有效審計追蹤功能，并實施權(quán)限管理，顯微、薄層色譜等檢驗項目的結(jié)果以圖像形式留存。
8 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)關(guān)注法規(guī)要求與標(biāo)準(zhǔn)變化并及時更新，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的補(bǔ)充檢驗方法為必檢項目，同時應(yīng)對發(fā)布之前的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，鼓勵企業(yè)自主增加非法定方法用于檢驗。
9 經(jīng)風(fēng)險評估、數(shù)據(jù)積累及驗證（原則上不少于30批成品，毒性飲片除外），中藥材、中間產(chǎn)品、成品等部分檢驗項目結(jié)果可進(jìn)行檢驗數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移，但必須以文件形式明確數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移的品種和項目，且每年、每品種一般應(yīng)進(jìn)行不少于3批次飲片和相應(yīng)批次藥材轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)項目的復(fù)核。
10 對于檢驗中存在套用、篡改、偽造檢驗結(jié)果或數(shù)據(jù)、冒用檢驗圖譜或未按照檢驗規(guī)程規(guī)范檢驗的，依法從重處理，情節(jié)嚴(yán)重的作為藥品GMP嚴(yán)重缺陷，收回《藥品GMP證書》。
11 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢實驗室規(guī)模及設(shè)備應(yīng)與生產(chǎn)品種相適應(yīng)，個別需委托檢驗的項目應(yīng)取得備案后方可進(jìn)行，委托方必須按批次索取委托檢驗項目結(jié)果，還應(yīng)留存檢驗記錄、圖譜等相關(guān)資料，并對委托檢驗項目的數(shù)據(jù)真實性與完整性負(fù)責(zé)。
12 各區(qū)局、直屬分局應(yīng)將中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)納入重點監(jiān)管范圍，將飛行檢查與突擊檢查作為監(jiān)管的常規(guī)手段。依法依規(guī)從嚴(yán)查處中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為，涉嫌犯罪的，及時移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。市局亦將組織中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，并對區(qū)局和直屬分局工作進(jìn)行督導(dǎo)。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2017年1月24日
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