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中成藥限令將至 英國中醫(yī)業(yè)發(fā)展陷“兩難”
來源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時間：2014-04-25點擊：4781次
生意社4月28日訊 據(jù)法國《歐洲時報》英國版報道，2013年11月21月，英國藥物與保健品管理局（MHRA）頒布了傳統(tǒng)草藥制品限售法令，稱從2014年4月底起英國市場上的所有草藥制品（包括中成藥）必須通過傳統(tǒng)草藥注冊方案（THR），擁有THR標(biāo)志和認(rèn)證號的才可繼續(xù)銷售。如今限期將至，尚未有任何一種中成藥注冊THR成功，英國中醫(yī)界各方人士與HMRA交涉延緩禁令的要求也依然未果。
記者近日直接對話MHRA，并采訪多位界業(yè)內(nèi)人士探討目前的英國中醫(yī)界的困境。
英國藥管局：遵循歐盟指令已給出額外過渡期
英國《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》報道，從全球中草藥市場需求來看，全球使用草藥制品的人數(shù)約為40億，草藥制品銷售額約占全球醫(yī)藥銷售總額的30%。而英國中醫(yī)業(yè)內(nèi)人士也分析，中成藥在英國病人治療中的使用比例約有70%至80%，是英國中醫(yī)師治療的主要工具之一。
2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》（TheTraditionalHerbalMedicinalProductsDirective2004/24/EC），規(guī)定所有在歐盟市場銷售的植物藥都必須在2011年4月30前按照新指令完成注冊，并得到上市許可。若沒有進(jìn)行傳統(tǒng)藥注冊，現(xiàn)在以食品、保健品等方式在歐盟市場上流通的中藥都將被禁止銷售。
遵循歐盟的指令，英國藥物與保健品管理局（MedicinesandHealthcareproductsRegulatoryAgency，以下簡稱MHRA）也于2013年11月21日出臺相應(yīng)條例，要求2014年4月30日以后，所有英國市場上未經(jīng)申請傳統(tǒng)草藥注冊方案（TraditionalHerbalRegistrationscheme，THR）的草藥制品，必須全部下架。
MHRA的媒體發(fā)言人NickSpears接受記者采訪時表示，MHRA條例的出臺是遵循歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》，以履行歐盟成員國的準(zhǔn)則。歐盟的限令是2004年出臺，給出了7年的過渡期，要求2011年4月30日開始只有經(jīng)過注冊的產(chǎn)品才能銷售。
Nick強(qiáng)調(diào)，在2011年之后，藥管局MHRA考慮到零售商的存貨損失，又給出了額外的18至24個月（藥品基本有效期）的過渡期，讓制藥廠有足夠的時間來給產(chǎn)品進(jìn)行注冊以達(dá)到條例標(biāo)準(zhǔn)。
然而，藥管局MHRA發(fā)現(xiàn)直到2013年7月，不少些未經(jīng)注冊的草藥制品仍然在市場上存在。MHRA不得不出臺最后限制指令，要求不合條例藥品從2014年5月起下架。
去年底，MHRA執(zhí)照署發(fā)言人LindaAnderson博士在限令發(fā)布時也表示，“未經(jīng)注冊的草藥會誤導(dǎo)民眾，天然的不一定就都是安全的，那些沒有經(jīng)過注冊的草藥很可能會傷害健康甚至帶來嚴(yán)重的后果。我們知道有很多人購買和使用中成藥，但是只有經(jīng)過注冊和質(zhì)量保證的產(chǎn)品才能確保其安全，這也是為什么我們出臺禁令的原因。如今據(jù)歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》出臺已將近10年，商家們是時候應(yīng)該把產(chǎn)品達(dá)到合適的標(biāo)準(zhǔn)并且申請注冊了。”
中醫(yī)店現(xiàn)狀：客人仍不少禁賣藥品已下架
面對中成藥限令的實施，并不是所有業(yè)內(nèi)人士都感到危機(jī)。倫敦康泰中醫(yī)藥有限公司的的主任醫(yī)師李可心博士就認(rèn)為，中成藥的限售對康泰的影響并不是很大。“在倫敦市中心的門店可能影響也就10%左右，病人有治療需求，沒有中成藥，醫(yī)生可以用別的方法治療，關(guān)鍵是療效好，自然會得到病人的信任。康泰一直就是以醫(yī)生為主，立足療效，我們把重心放在尋找有資格的好醫(yī)生上。”
記者采訪時正值中午時分，唐人街周邊的幾家中醫(yī)店內(nèi)依舊客人絡(luò)繹不絕。店內(nèi)貨架上陳列的中成藥種類已經(jīng)不多，大多擺著保健品、草藥和中草藥顆粒。
光顧店里的客人以外國人為主，李可心表示，他的客人很多都是回頭客，或者是老顧客口碑相傳。
在禁令出臺之前，MHRA的官網(wǎng)都會不時公布一些限賣的中成藥名單。李可心反映，大概從兩年前開始，康泰藥店的中成藥種類就開始減少，嚴(yán)格遵循藥管局的限令，不讓賣的藥品都下架。逐漸開始給病人推薦顆粒、草藥或者推拿針灸等輔助療法。
中醫(yī)師協(xié)會：條例存漏洞醫(yī)師資格難認(rèn)證
但面對混亂的英國中醫(yī)行業(yè)，尋找有資格的醫(yī)生并非易事。據(jù)悉，英國目前并沒有專門針對中醫(yī)師的認(rèn)證資格，中醫(yī)師只能通過針灸師和草藥師來進(jìn)入中醫(yī)行業(yè)。而歐盟的禁令中規(guī)定，中成藥雖只限制在藥店柜臺零售，但凡是有資格的中醫(yī)師，依然可以開藥方，或者自制中成藥開給病人。英國中醫(yī)師學(xué)會主席馬伯英教授認(rèn)為，這條規(guī)定在英國沒有意義，從根本上講這是英國條例的一個漏洞。英國沒有中醫(yī)師立法資格認(rèn)證，沒有保護(hù)中醫(yī)師頭銜，就無從確認(rèn)是有資格的中醫(yī)師。
馬伯英教授認(rèn)為，要解決中成藥的辦法有兩種，一種是英國不遵循歐盟的草藥禁令。“歐盟的禁令是指導(dǎo)性的，并不是所有的國家都得遵從，比如目前荷蘭就沒有執(zhí)行這種禁令。”而另一個就是英國政府保護(hù)中醫(yī)師頭銜。馬伯英已經(jīng)參與多次英國衛(wèi)生部組織的中醫(yī)中藥工作組會議，他認(rèn)為中醫(yī)市場要整頓，“光管藥不行，也要管人，讓有資格的中醫(yī)師使用中成藥，把中成藥放在同西藥處方藥一樣看待和管理”。但限期將至，目前衛(wèi)生部的幾次工作組會議依舊沒有結(jié)果。
成本太高中成藥難注冊
記者在MHRA的官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，英國官方規(guī)定的傳統(tǒng)草藥注冊方案下，已經(jīng)有近百種歐美國家的草藥制品經(jīng)過注冊，進(jìn)入英國市場。對于這一現(xiàn)象，馬伯英教授表示，中藥應(yīng)該和西醫(yī)的草藥區(qū)別管理。
西方對藥品的基本要求是化學(xué)成分要明確，如果是復(fù)方制劑，其中每一種化學(xué)成分的藥效、作用，乃至它們之間的相互作用對藥效及毒性的影響都要清楚。很多中藥效用及藥理作用的闡述，多沿用中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，如陰陽五行等，尚無法用現(xiàn)代科學(xué)的理論加以證明。
馬伯英表示，要中成藥通過注冊，幾乎是不可能的規(guī)定。他舉例道：“光一個六味地黃丸，50萬英鎊都注冊不下來，更不用說很多中成藥配方里包含幾十種藥。而且注冊成功的藥有效期只有一年，今年認(rèn)證完，明年還要繼續(xù)。這是一個支出大于回報的行為，沒有廠商會愿意做賠本生意。”
倫敦中薩大學(xué)中醫(yī)醫(yī)院院長柯松軒教授表示，已經(jīng)通過注冊的草藥80%至90%都是單方藥，但中成藥是復(fù)方藥，是截然不同的體系。“不是我們不能證明，而是不能按照他們的規(guī)則來證明。中成藥在中國也有很嚴(yán)格的審核體系。”
不久前英國衛(wèi)生大臣JeremyHunt的談話表示只要有科學(xué)研究證明中醫(yī)的有效性，那中藥也有可能被引進(jìn)到英國全民醫(yī)療保險系統(tǒng)（NHS）?？滤绍幗淌谡J(rèn)為這個言論只是外交行為。中醫(yī)是一項傳統(tǒng)的和古老的科學(xué)，使用的藥物、有效性和安全性等早已被證明了幾千年，但這跟西方的理論不是同一個體系。
柯松軒還認(rèn)為，中國在中醫(yī)研究領(lǐng)域，應(yīng)該加大臨床和復(fù)方的研究。“光做單方研究，比如說醫(yī)學(xué)論文里說某一種中藥里某成分有抗癌成功效，根本對中藥在海外的推廣沒有意義，我們應(yīng)該更具中藥自身特色做復(fù)方研究。”
英國倫敦中醫(yī)藥集團(tuán)主席施冶認(rèn)為，一定程度上中國制藥商應(yīng)該學(xué)習(xí)西方制藥商。“THR是關(guān)于傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品質(zhì)量、安全和使用標(biāo)準(zhǔn)的一項指令。世界上許多國家的制藥商早已嗅到了其中的商機(jī)，為迎合該標(biāo)準(zhǔn)的實施做了實質(zhì)性的準(zhǔn)備，并開始占領(lǐng)市場。”
他表示，英國一些先知先覺的商人開始觸及中成藥生產(chǎn)和銷售，搶占市場先機(jī)。“我們必須承認(rèn)歐美甚至許多亞洲國家的廠商對市場的敏感性，對歐盟各項政策的理解，對中成藥投資眼光，對中成藥的系統(tǒng)開發(fā)利用，以及市場的銷售渠道都優(yōu)于中國的制藥廠商。”
濫用中成藥為中醫(yī)引來質(zhì)疑
盡管近30年來中醫(yī)在英國發(fā)展迅猛，但中醫(yī)在英國的形象并不如想象中“美好”。中醫(yī)行業(yè)整體不規(guī)范，中醫(yī)師資格沒有保障，濫用中成藥治療等的問題，一度也為英國中醫(yī)引來質(zhì)疑。2010年2月17日，在英國行醫(yī)的中醫(yī)師吳英因違法相關(guān)醫(yī)藥法案，銷售禁藥“龍膽瀉肝丸”，被判緩刑2年的“中成藥導(dǎo)致腎衰竭案”，更是把中醫(yī)推到風(fēng)浪尖口。
中醫(yī)在英國以中成藥、中草藥和針灸三個領(lǐng)域的治療方法為主，而中成藥是其中對醫(yī)生要求最低的。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，中成藥的進(jìn)價相當(dāng)?shù)土?，一般利潤可達(dá)成本的4至5倍。此外大多數(shù)中成藥都寫有明確的使用說明，因此對醫(yī)生的要求也沒那么嚴(yán)格。
有關(guān)中醫(yī)業(yè)經(jīng)營者就表示，英國藥物與保健品管理局（MHRA）禁令的出臺，對英國中醫(yī)行業(yè)來說，未必是壞事。經(jīng)營一家針灸中醫(yī)店的吳波認(rèn)為，MHRA對于中成藥限令的出臺也未必完全沒有好處，可以讓“中醫(yī)行業(yè)整體過水”，對于沒有合格中醫(yī)師和針灸師的藥店，失去了中成藥這一主要收入后，必然無法繼續(xù)生存，法令的出現(xiàn)是一個“優(yōu)勝劣汰”的過程。據(jù)悉從兩年前開始加強(qiáng)對市場中成藥管理開始，已經(jīng)有不少藥店倒閉。
英國倫敦中醫(yī)藥集團(tuán)主席施冶也表示，由于中醫(yī)在英國的發(fā)展是非政府主導(dǎo)的個體行為，中醫(yī)從業(yè)人員參差不齊，不管是否學(xué)習(xí)過中醫(yī)、針灸或按摩，人人都可以開業(yè)。
“誰立個牌子就是‘中醫(yī)診所’，誰穿上白大褂都可以稱自己是‘中醫(yī)師、針灸師、按摩師’，這種情況不是孤立的、個別的現(xiàn)象，而是普遍存在的，在近幾年還呈現(xiàn)愈演愈烈的趨勢，幾乎一發(fā)不可收拾，很容易引起生命安全的問題。”
中醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)對禁令無實質(zhì)舉措
除了來自社會和行業(yè)的壓力外，一些業(yè)內(nèi)人士也反映，中醫(yī)界內(nèi)部無法整合也是目前發(fā)展的障礙之一。從去年11月MHRA宣布從2014年4月30日起禁止一切中成藥在英國銷售以來，引起了中醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注，相關(guān)中醫(yī)藥學(xué)會也采取了一些初步的交涉行動。
但業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，整體中醫(yī)藥行業(yè)對英國政府采取限制中成藥的舉動反應(yīng)令人遺憾。除了有關(guān)專業(yè)學(xué)會的負(fù)責(zé)人給一些政府要員寫信呼吁外，整個行業(yè)基本上沒有采取任何實質(zhì)性和有重大意義的集體活動和抗議行動。
相反，多個本土英國人的中醫(yī)學(xué)會不僅給政府要員和議員寫信，還進(jìn)行聯(lián)名請愿，到議會大廈前集會抗議。“但是參加這些活動的中國籍中醫(yī)師卻寥寥無幾，令許多西方的中醫(yī)藥從業(yè)人員大感不解。最終導(dǎo)致英國本土中醫(yī)學(xué)會在中醫(yī)立法問題上對英國政府部門有絕對話語權(quán)。”
英國中醫(yī)師學(xué)會主席馬伯英教授也反映，在與英國衛(wèi)生部的工作組溝通過程中，常常需要很多的案例數(shù)據(jù)來證明支撐，證明中醫(yī)的療效性。但內(nèi)部支持力度不夠，會導(dǎo)致很難搜集到有效的資料。
采訪過程中，多位業(yè)內(nèi)人士反映，中醫(yī)界內(nèi)部無法整合，是中醫(yī)在英國得到認(rèn)可的一大障礙。據(jù)悉，目前英國中醫(yī)的專業(yè)學(xué)會就有十家之多，各說各的話，常常意見不一，以至于出現(xiàn)“群龍無首和力量分散”的尷尬局面。
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