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專家稱唯低價論引發(fā)毒膠囊事件
來源：醫(yī)藥網發(fā)布時間：2012-04-18點擊：4982次
生意社4月18日訊
毒膠囊激起公眾憤怒。藥，原本是治病的，如今卻因企業(yè)的貪婪而致命。記者多方追問，探詢其中原因，業(yè)內認為，企業(yè)不擇手段惟利是趨固然應該受到懲罰，但醫(yī)藥政策導向錯誤、藥品流通監(jiān)管不嚴才是造成今天局面的深層原因，我國雖頒布了眾多藥品規(guī)范和標準，但在現行監(jiān)管體制下，標準成了一紙空文。
“唯低價”招標良心企業(yè)難存活
“這是多年來積累矛盾的爆發(fā)，是唯低價招標制度錯誤導向的結果?！敝袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德說。
牛黃解毒片12粒1袋0.1元、復方丹參片一瓶60片0.95元、5克裝板藍根每袋0.12元，部分基本藥物在一些省市的中標價格令人吃驚。此次被曝光的蜀中制藥產阿莫西林膠囊，20粒裝2011年在廣東的中標價為2.18元，每粒的售價僅為0.1元。
如果只看膠囊的價格，似乎并不足以讓企業(yè)冒風險。國內優(yōu)質食用級藥用明膠空心膠囊通常是1分錢一個空心，在藥品價格中所占成本并不高，但在“唯低價”招標制度的選擇取向下，在現行監(jiān)管制度執(zhí)行不嚴的漏洞下，藥廠為了占領市場不惜把報價降到成本線以下，進而弄虛作假、以次充好盡可能減少損失，之前就有蜀中制藥以蘋果皮替代板藍根，因此業(yè)內對此次膠囊被曝鉻超標普遍不感到驚奇。
行業(yè)資深人士姜廣策稱，醫(yī)藥市場近年出現了一批價格奇低的藥品，其中多來自東北地區(qū)，當地不少藥廠的出廠價不到零售價的十分之一。這次被曝光的13個批次9個批次來自東北藥廠。
“我們呼吁了兩年多，兩年多了醫(yī)改辦一點都聽不進去來自醫(yī)藥行業(yè)的意見?！币晃徊辉竿嘎缎彰臉I(yè)內人士為此痛心疾首?！昂玫钠髽I(yè)因為不肯對質量妥協(xié)，價格太高，總是進不到各省的招標目錄中。”
他稱，北京一家百年老店生產的六味地黃丸成本價就要6元左右，而一些省份的中標價只有2元左右。“怎么做？不犧牲質量怎么能把價格降到那么低？”
“唯低價肯定是個壞政策。有些守不住底線的企業(yè)，他就會做違法的事情，全國有5646家藥企，假如有1%的企業(yè)沒有守住，那也是50家企業(yè)啊，他們生產的藥品有多少？”上述人士說，“基藥招標制度如果不調整，事情只會更加嚴重?！?/p>
值得慶幸的是，“唯低價是取”的招標思路已經出現轉變跡象。3月22日，國務院發(fā)布《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》的通知，明確強調基本藥物的集中采購要更加注重藥品質量，“堅持質量優(yōu)先、價格合理”。多位業(yè)內人士認為，毒膠囊事件或許會加快基藥招標政策的糾偏進程。
工業(yè)明膠制膠囊是業(yè)界潛規(guī)則
據多名業(yè)內人士透露，此次曝光的膠囊事件早已有之，至少存在了10年之久。多年前一家香港藥企進入中國市場，遍尋內陸找不到一家合格的膠囊提供商，無奈之下只好自建工廠生產膠囊。
“膠囊生產也是相當專業(yè)的一個領域，不是什么人搭個大棚就可以開工的。一粒膠囊從配料、調色、生產、質檢、印字、裝箱要求都很高?！蹦戏侥衬z囊廠的工作人員介紹，膠囊廠運營成本較高，只要管理稍松就很難盈利?！岸恍┑胤街杂写蟮睦麧櫍@和他們什么人都敢參與，什么料都敢用應當有直接的關系?！?/p>
讓人疑惑的是，業(yè)內眾所周知的潛規(guī)則竟能瞞過質量監(jiān)管部門，多年來從未見藥監(jiān)局發(fā)布過有關膠囊質量不合格的公告。就在今年1月19日藥監(jiān)局抽檢了10個國家基本藥物品種和10個制劑品種，近2000個批次，其中膠囊類的包括八珍益母丸（膠囊）、格列吡嗪片（膠囊），公告顯示抽檢結果全部符合標準規(guī)定。
知名地產商人任志強今日在新浪微博質問：“十三家的毒膠囊，居然一家都沒被專管藥監(jiān)的政府部門發(fā)現。卻由媒體所揭發(fā)。稅收都在被這樣的機構浪費了。民眾還能相信他們嗎？”這條微博發(fā)布12小時后，轉發(fā)過兩萬。
方恩公司是一家具備藥物安全評價檢測能力的企業(yè)，其總裁張丹稱，以目前的技術手段而言，測量鉻是否超標并不困難，藥監(jiān)局有自己相應的檢測機構和檢測流程，每年都會根據年度抽檢計劃安排進行檢測，同時要求企業(yè)按照GMP規(guī)范建有質量監(jiān)督部門進行自檢，甚至規(guī)定出廠后還要進行持續(xù)穩(wěn)定性考察，以監(jiān)測已上市藥品的質量。
然而重重檢測標準和規(guī)定下，毒膠囊大行于市面之上長達十年之久。新版GMP明顯增強了對企業(yè)自檢的要求，針對包裝材料，規(guī)定藥廠包裝操作前，應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數量、質量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。
但依靠企業(yè)自檢發(fā)現并公布問題顯然不夠現實，央視曝光的藥廠車間情況已經清楚說明企業(yè)自覺性不強。張丹認為，第三方檢測機構更能發(fā)揮監(jiān)督作用，但目前他們在這方面的業(yè)務占比并不大，企業(yè)尋求幫助多是委托其對尚處于開發(fā)階段的新藥給予安全評價。
質量監(jiān)管標準成一紙空文
為保證藥品質量，我國頒布的相關文件有《藥品管理法》《藥品生產質量管理規(guī)范》《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等，但眾多標準和規(guī)范在膠囊鉻超標的事實面前，顯得異常薄弱，失去了他們本該有的權威。
于明德認為，如果被曝企業(yè)的膠囊供應商是無資質企業(yè)，則此次事件的責任將主要由藥廠承擔，如果供應商是正規(guī)企業(yè)，則不僅藥廠需要負起責任，給不合格膠囊廠頒發(fā)資質的監(jiān)督管理部門也應該承擔一定的責任。
修正藥業(yè)在昨日發(fā)布的聲明中稱，他們的羚羊感冒膠囊所選擇的空心膠囊生產企業(yè)是資質齊全、符合國家標準的正規(guī)企業(yè)，針對復檢結果，將保留依法追究相關供應商責任的權利。
此外，央視曝光的兩家膠囊廠，浙江新昌縣卓康膠囊有限公司和華星膠丸廠，均具有國家認證的生產資質，通過藥監(jiān)局官網可以查到其編號分別為浙20000251、浙20000246。
按照《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應當依據《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》，對經其認證合格的藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。
藥品監(jiān)督管理部門若有以下情況：對不符合有關規(guī)范的企業(yè)發(fā)給符合有關規(guī)范的認證證書的、對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責、對不符合認證條件的企業(yè)未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的、對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》的，應由其上級主管機關或者監(jiān)察機關責令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
藥監(jiān)局有關《藥品生產監(jiān)督管理辦法》中也明確規(guī)定，其擔負的監(jiān)督檢查包括《藥品生產許可證》換發(fā)的現場檢查、《藥品生產質量管理規(guī)范》跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查等?？上У氖?，無論是哪項檢查，都沒有揭開毒膠囊這個行業(yè)公開的秘密。
一位業(yè)內人士表示：“毒膠囊事件，從企業(yè)角度來看，不管大環(huán)境怎樣，你都不能做坑害百姓的事；從政策制定者來說，也應該反思，為什么這些年醫(yī)藥的質量變差了？為什么弄虛作假的事情越來越多了？”
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